2018國(guó)考申論熱點(diǎn)：兒科用藥審批提效 現(xiàn)只需4到6個(gè)月

黨的十九大報(bào)告提出健全藥品供應(yīng)保障制度。近年來(lái)，針對(duì)兒童藥品短缺、研發(fā)動(dòng)力不足問(wèn)題，在黨和政府的重點(diǎn)支持下，我國(guó)兒童用藥優(yōu)先審評(píng)制度不斷完善，兒童用藥保障力度加大，兒科用藥水平不斷提高。

“過(guò)去兒童用藥臨床批件通常要2年左右才能拿到，而現(xiàn)在只需要4—6個(gè)月。2016年至今我們已拿到3個(gè)兒童藥臨床批件，企業(yè)切實(shí)感受到兒童用藥審評(píng)審批的提速。”四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司研發(fā)中心副總經(jīng)理丁洋說(shuō)。

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【模擬題】

【過(guò)去兒童用藥臨床批件通常要2年左右才能拿到，兒科用藥為什么如此難？受哪些條件限制？】

據(jù)人民日?qǐng)?bào)報(bào)道兒童用藥難的原因之一是從藥品生產(chǎn)企業(yè)的商業(yè)價(jià)值角度來(lái)看，成人新藥上市后患者數(shù)量大，商業(yè)回報(bào)快;而兒童用藥患者數(shù)量小，商業(yè)回報(bào)較低，經(jīng)常出現(xiàn)投入與產(chǎn)出倒掛。因此，兒童用藥研發(fā)的動(dòng)力不足。

二是“兒童用藥的研發(fā)是一個(gè)世界性難題。多數(shù)情況下，讓孩子去參加臨床試驗(yàn)比讓家長(zhǎng)自己去參加臨床試驗(yàn)更難。”藥審中心化藥臨床一部部長(zhǎng)楊志敏說(shuō)，“受試者招募難、涉及的倫理問(wèn)題多、安全性擔(dān)憂(yōu)多和兒科研究的評(píng)價(jià)方法要求高等問(wèn)題都有待解決。”

三是我國(guó)兒童用藥研發(fā)還面臨著特殊難題。國(guó)內(nèi)沒(méi)有研發(fā)機(jī)構(gòu)專(zhuān)門(mén)研發(fā)兒童用藥，甚至絕大多數(shù)研發(fā)機(jī)構(gòu)沒(méi)有兒童藥品研發(fā)人員，導(dǎo)致研發(fā)能力偏低。與歐美國(guó)家相比，我國(guó)兒科臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新能力不足，即使歐美已上市的兒童用藥，我國(guó)的仿制能力也有待提高。